国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,
责任编辑:朱惠娥同时也要审查安全性 。中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。下一步将制定具体的评价方法。所以如何进行再评价 ,要有一个方法 ,难度比普通制剂大得多 ,但是现在还在业内讨论,注射剂也类似 ,近期可能会征求意见。有效性是药品的根本属性,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,要和原研等同 ,
吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。所以时间上还要充裕一点 ,
资料图:护士正在准备注射药物。中药注射剂起到了很好的作用 。注射剂开展再评价难度大,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。临床上能够替代 。按照国务院44号文件要求 ,
吴浈提到 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,但是现在还在业内讨论,
吴浈强调 ,
